一、 提交伦理审查的研究项目范围

下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查：

•药物临床试验

•医疗器械临床试验

•诊断试剂临床试验                               

二、伦理审查申请/报告的类别

（一）初始审查

1.初始审查申请:符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

（二）跟踪审查

1.修正案审查申请:研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。

2.年度/定期跟踪审查报告:应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交年度/定期跟踪审查报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告;当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。

3.安全性报告：包括严重不良事件报告、可疑且非预期严重不良反应报告、可能导致严重不良事件的器械缺陷、研发期间安全性更新报告、研究者手册的更新。

3.1严重不良事件：严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者在获知严重不良事件后应当立即向申办方、伦理办公室书面报告所有严重不良事件，随后研究者在获知可能影响试验参与者安全的关键信息变更时，应当及时提供详尽、书面的随访报告，所有SAE均需按照规定随访，提交SAE随访报告和总结报告。妊娠事件按照方案要求进行报告。涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。

3.2可疑且非预期严重不良反应：指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申请人应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息（申请人首次获知当天为第0天）。对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申请人应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。申请人在首次报告后，应继续跟踪严重不良反应，研究者在获知可能影响试验参与者安全的关键信息变更时，以随访报告的形式及时报送有关新信息或对前次报告更改信息等，报告时限为获得新信息起15天内。

3.3器械缺陷是指是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。

3.4研发期间安全性更新报告的主要目的是对报告周期内收集到的与在研药物（无论上市与否）相关的安全性信息进行全面深入的年度回顾和评估。原则上报告周期不超过一年，由申办者整理后再经由主要研究者向伦理委员会递交报告。

3.5研究者手册是指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编（药物临床试验）/是指申办者提供的，帮助主要研究者和参与临床试验的其他研究者更好地理解和遵守临床试验方案的资料汇编，包括但不限于：申办者基本信息、试验医疗器械的概要说明、支持试验医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价、可能的风险、推荐的防范和紧急处理方法等（医疗器械临床试验）。

4.违背方案报告:需要报告的违背方案情况包括:

4.1严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况; 或可能对受试者的权益健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。

4.2持续违背方案，或研究者不配合监查稽查，或对违规事件不予以纠正。

凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者/监查员/研究者应提交违背方案报告。为消除对试验参与者的紧急危害，在未获得伦理审查委员会同意的情况下，偏离试验方案，主要研究者应当及时向伦理审查委员会、申办者报告，并说明理由。

5.暂停/终止研究报告:研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。

6.结题报告:完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。

（三）复审

1.复审申请:上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“修改后批准”、“修改后再审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

2. 初始审查后的“复审申请”应及时提交，若初始审查意见传达后2个月内研究者未提交复审申请，伦理委员会视为研究者放弃该项目此次伦理审查申请，所有材料归档。研究者以后拟再次申请该项目伦理审查，按初始审查的步骤重新提交审查申请。

三、提交伦理审查的流程

（一）提交送审文件

1.准备送审文件：根据“送审文件清单”，准备送审文件，方案和知情同意书注明版本号和版本日期。

2.填写申请表格:根据伦理审查申请的类别，填写相应的“申请” (初始审查申请，修正案审查申请，复审申请年度定期跟踪审查申请，安全性信息审查申请，违背方案审查申请，暂停/终止研究审查申请，结题审查申请)。

3.提交：研究者/申办方在我院科研管理系统提交签字定稿的电子版送审文件。

（二）领取通知

1.受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，生成项目受理号，并告知预定审查日期。

2.补充/修改送审材料通知:伦理委员会受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，秘书通过科研管理系统告知申请人缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。

（三）接受审查的准备：

1.会议时间:具体时间会前秘书电话通知研究者。

2.会议地点:伦理会议室

3.准备向会议报告:按照通知，需要到会报告者，准备PPT报告内容（时间≤10min），提前15分钟到达会场。

四、伦理审查的时间

伦理委员会每月例行召开审查会议1次，需要时可以增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要1周的时间进行预处理，请在会议审查2周前提交送审文件。

研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查，必要时将采取相应措施，保护受试者的安全与权益。

五、审查决定的传达

审查决定以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。申请人也可以发至邮箱（gdsfyec@163.com）查询。

六、伦理审查的费用

（一）初审项目具体审评费：

人民币伍仟叁佰元整（5300.00元）（含税，税率6%）

开户行：中国建设银行广州番禺南村支行

账  号：44001531412053002892 

单位：广东省妇幼保健院    

注：汇款请注明项目具体名称，项目简称+临床试验伦理审查费。

说明：*外单位缴纳伦理费可直接汇款至医院账户，伦理审查费归医院财务科统一管理。申办者主动暂停、终止的项目，已经缴纳的伦理审查费不予退回。

七、联系方式

伦理委员会办公室电话:020-39151890

联系人:陈老师

邮箱：gdsfyec@163.com

递交文件清单：

送审文件清单.pdf