一、广东省妇幼保健院国家药物/医疗器械临床试验机构基本信息
机构主任 | 刘国成 |
机构副主任 | 方瑞、张琳 |
药物临床试验科主任 | 鲁培 |
药物临床试验科秘书 | 莫霞 |
质量管理员 | 盛飞凤、孙艺航 |
公共电话 | 020-39151819 |
公共邮箱 | gdsfyjg@163.com |
传真 | 020-39151819 |
药物临床试验科 地址 | 广州市番禺区兴南大道521号广东省妇幼保健院 |
证书编号/公告日期 | 691/2017年5月16日 |
(1)NMPA-GCP备案药物专业(备案号:药临床机构备字2020000281) | 妇产科-产科专业、妇产科-生殖健康与不孕症专业、麻醉科、外科-普通外科专业(乳腺科)、妇产科-妇科专业、儿科-小儿呼吸专业、中医科-儿科专业、儿童保健科-儿童生长发育专业、儿童保健科-儿童营养专业、儿童保健科-儿童心理卫生专业、儿科-新生儿专业、儿科-其他-儿童重症医学科(PICU)、康复医学科、皮肤科-皮肤病专业、皮肤科-性传播疾病专业、儿科-小儿内分泌专业、儿科-小儿遗传病专业、儿科-小儿免疫专业、儿科-小儿消化专业、儿科-小儿血液病专业、儿科-小儿神经病学专业、儿科-小儿心脏病专业、小儿外科-小儿胸心外科专业 |
GCP备案药物专业 负责人 | 妇产科-产科专业(PI:刘国成)、妇产科-生殖健康与不孕症专业(PI:刘风华)、麻醉科(PI:胡祖荣、黎昆伟)、妇产科-妇科专业(PI:罗喜平)、儿科-小儿呼吸专业(PI:李增清、谭艳芳)、中医科-儿科专业(PI:邓雪梅、马书鸽)、外科-普通外科专业(乳腺科,PI:张安秦)、儿童保健科-儿童生长发育专业(PI:吴婕翎)、儿童保健科-儿童营养专业(PI:吴婕翎)、儿童保健科-儿童心理卫生专业(PI:吴婕翎)、儿科-其他-儿童重症医学科(PICU,PI:郑亦男)、儿科-新生儿专业(PI:聂川)、康复医学科(PI:常燕群)、皮肤科-皮肤病专业(PI:李晓伟)、皮肤科-性传播疾病专业(PI:李晓伟)、儿科-小儿内分泌专业(PI:刘舒)、儿科-小儿遗传病专业(PI:刘舒)、儿科-小儿免疫专业(PI:胡兢晶)、儿科-小儿消化专业(PI:刘鸿)、儿科-小儿血液病专业(PI:张晓红)、儿科-小儿神经病学专业(PI:刘芳)、儿科-小儿心脏病专业(PI:黄景思)、小儿外科-小儿胸心外科专业(PI:黄景思) |
(2)NMPA-GCP备案器械 (备案号:械临机构备201800033) | 妇产科-产科专业、妇产科-妇科专业、妇产科-生殖健康与不孕症专业、麻醉科、外科-其他-普通外科专业(乳腺科)、儿科-小儿呼吸专业、中医科-儿科专业、儿童保健科-儿童生长发育专业、儿童保健科-儿童营养专业、儿科-其他-重症医学科、儿科-新生儿专业、康复医学科、皮肤科-皮肤病专业、皮肤科-性传播疾病专业、儿科-小儿内分泌专业、儿科-小儿遗传病专业、儿科-小儿免疫专业、儿科-小儿消化专业、儿科-小儿血液病专业、儿科-小儿神经病学专业、儿科-小儿心脏病专业、小儿外科-小儿胸心外科专业、医学检验科-临床体液、血液专业、医学检验科-临床微生物学专业、医学检验科-临床化学检验专业、医学检验科-临床免疫、血清学专业、妇产科-优生学专业、儿科-小儿内分泌专业、儿科-小儿遗传病专业、医学影像科-超声诊断专业、医疗美容科 |
二、药物/医疗器械临床试验机构介绍
(一)机构概况
广东省妇幼保健院药物临床试验机构2017年5月15日首次通过国家食品药品监督管理总局(CFDA)药物临床试验机构资格认定,批准专业7个。2018年7月和2020年5月分别在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统和药物临床试验机构备案管理信息平台首次备案。现有药物备案专业23个和医疗器械备案专业30个。
药物/医疗器械临床试验机构下设药物临床试验科(机构办公室)、机构档案室、GCP中心药房(药物储藏室)以及各专业组(详见组织管理架构图)。药物临床试验科设工作人员6名,拥有独立的办公场所,办公设施齐全。
机构成立以来,全院已有1000余人次研究人员完成各级GCP培训并取得证书。我院机构全体工作人员及各专业研究人员将严格按照GCP,秉承严谨细致的科学态度、实事求是的科研精神,保证临床试验过程规范,数据和结果科学、真实、可靠,为申办者提供良好的服务,切实保障各参与方应有权益。
热忱欢迎国内外研发单位在本机构开展临床试验。
广东省妇幼保健院药物/医疗器械临床试验机构组织管理架构
(二)机构承接的项目范围:
1. 药物临床试验:Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期。
2. 医疗器械注册临床试验。
3. 体外诊断试剂注册临床试验。