广东省妇幼保健院就以下医用耗材项目进行市场调研议价，邀请合格的供应商参与市场调研。现将本项目需求进行公告，公告期2023年5月9日至5月15日。有关事项如下：
一、市场调研项目编号：HCDY20230501
二、项目内容及需求：
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编号 |
产品名称 |
主要用途及要求 |
年估算 使用量 |
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2023011 |
输尿管支架 |
用于胎儿肾积水、胸腔积液、巨膀胱等胎儿疾病的治疗，适用于现有的14G穿刺引流针。 |
30条 |
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2023012 |
子宫球囊支架 |
用于子宫内外科手术之后的宫内置放，减少子宫出血。 |
160支 |
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2023013 |
结扎夹 |
用于外科手术中结扎血管。 |
500套 |
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2023014 |
1、真菌(1-3)-β-D葡聚糖检测试剂盒 2、革兰阴性菌脂多糖检测试剂盒 |
1、用于定量检测人血清中的(1-3)-β-D葡聚糖的含量 2、用于定量测定人血清、血浆中的革兰氏阴性菌脂多糖的含量 提供试剂所需的运行环境，达到预期检测指标 |
1、1500人份 2、250人份 |
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2023015 |
甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒 |
定性检测人鼻咽拭子和口咽拭子样本中的甲型流感病毒（流感A）和乙型流感病毒（流感B）抗原 |
3.6万人份 |
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2023016 |
一次性使用压舌板 |
用于上呼吸道普通诊察。 |
35.4万个 |
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2023017 |
一次性使用灌肠冲洗器 |
对人体肛肠道输灌药液用。 |
7000个 |
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2023018 |
双极消融器 |
配合子宫内膜切除系统使用，用于妇女绝经前、无生育要求、由良性疾病引起的月经过多（过量出血）子宫内膜切除。 |
50套 |
三、供应商资格条件
参加调研供应商除应具备《政府采购法》第二十二条资格条件外，还必须满足：
1、具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的法人。
2、依法取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》(经营范围包含所调研产品) 或《消毒产品生产企业卫生许可证》。
3、产品的制造商或其区域销售代理商(提供授权书原件)。
4、产品具有有效的医疗器械注册证(Ⅱ、Ⅲ类器械)或Ⅰ类器械备案凭证及信息表(如国家有相关规定)。
四、调研产品需为广东省（广州市）医用耗材交易平台挂网交易品种。
五、调研资料的递交
符合资格的供应商(欢迎生产厂家直销)必须按以下顺序制作调研文件：
① 产品详细报价单(至少含注册证上所有规格、最小包装单价、货期)；
② 有效的产品注册证或备案凭证；不作为医疗器械管理的请提供药监部门分类界定批文。
③ 生产商《营业执照》及《医疗器械生产许可证》或《消毒产品卫生许可证》；
④ 生产商产品授权书(若为代理商，载明产品品种、授权区域及起讫日期)；
⑤ 代理商营业执照及医疗器械经营许可证(或第二类医疗器械经营备案凭证)；
⑥ 法人授权书(注明授权范围及效期)及被授权代表身份证(正反面)；
⑦ ≥3家国内在用三甲医院发票复印件、物价批文(如有)及广东省内地级市中标价；
⑧ 调研产品的《医疗器械注册产品标准》或企业标准、合格证明(如CE认证/3C认证/ISO认证等)或3年内第三方质量检验机构最近一次检验报告书、卫生安全评价报告及备案凭证、产品说明书；
⑨ 耗材调研议价确认函 ;
⑩ 调研议价记录表（单独提交）。
将加盖公章的医用耗材调研议价确认函发送至省妇幼设备科邮箱gdsfysbk@163.com以便联系，邮件标题统一为“**公司调研议价资料(20230501)”。胶装(拒收未装订)上述资料一份、调研记录表（纸质版）一份交至设备科。
请注意：所有资料必须清晰(原件首次复印或扫描后彩打)、真实、有效、完整，规范提前填写调研议价记录表。因文件内容无法辨认、不完整或虚假所致不良后果由该供应商承担完全责任。广东以外的生产厂家直销则应具备所投产品的经营范围。
六、报名截止时间：2023年5月19日17:00
七、资料递交地点：广州市番禺区南村镇兴南大道521号行政楼2楼203设备科（纸质资料请统一交到设备科办公室）
八、联系人及电话：谭工(男) 020-39151621
设备科
2023.5.9
