广东省妇幼保健院就以下医用耗材项目进行议价采购，邀请合格的供应商参与试用及议价。现将本项目采购需求进行公告，公告期2022年9月28日至10月8日。有关事项如下：
一、采购项目编号：HC20220902
二、项目内容及需求：
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编号 |
产品名称 |
主要用途及要求 |
年估算 使用量 |
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2022083 |
一次性使用尿动力学导管 |
与尿动力学分析仪配套使用，开展尿动力学测压管路，起传递和帮助测定相关尿路压力。 |
100条 |
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2022084 |
固定器 |
用于插入体内留置引流导管的固定。 |
100套 |
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2022085 |
皮质醇测定试剂盒 |
用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中的皮质醇含量。 |
3600人份 |
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2022086 |
丙氨酸氨基转移酶测定干片试剂 |
用于定量测定血清和血浆中的丙氨酸氨基转移酶（ALT）的活性。 |
3万人份 |
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2022087 |
1、乙型肝炎表面抗原血清标准物质 2、丙型肝炎病毒抗体血清标准物质 3、人类免疫缺陷病毒I型抗体血清标准物质 4、梅毒螺旋体抗体血清标准物质 |
用于随标本检测，监控试验操作过程、试剂质量、环境和设备等的情况，保证检验结果的准确性。 |
1、1200支 2、150支 3、250支 4、250支 |
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2022088 |
肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒 |
用于急性心肌梗死诊断，也用于心肌梗死面积评估。 |
2.4万人份 |
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2022089 |
胃肠超声造影剂 |
用于对人体胃肠机周围器官的超声诊断。 |
500人份 |
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2022090 |
1、不规则抗体筛查红细胞试剂盒 2、人ABO血型反定型用红细胞试剂盒 |
1、用于血型不规则抗体的筛查。 2、用于定性检测被检者的血清或血浆中有无相应的抗A或抗B抗体 |
1、1.8万人份 2、6万人份 |
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2022091 |
1、大便隐血检测试剂盒 2、轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒 |
1、用于体外定性检测人粪便中的血红蛋白。 2、用于定性检测婴幼儿粪便中的轮状病毒或腺病毒抗原。 需配套粪便分析仪使用。 |
1、1万人份 2、2000人份 |
三、供应商资格条件
投标人除应具备《政府采购法》第二十二条资格条件外，还必须满足：
1、具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的法人。
2、依法取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》(经营范围包含所投产品) 。
3、为所投产品的制造商或其区域销售代理商(提供授权书原件)。
4、所投产品具有有效的医疗器械注册证(Ⅱ、Ⅲ类器械)或Ⅰ类器械备案凭证及信息表(如国家有相关规定)。
四、所投产品需为广东省（广州市）医用耗材交易平台挂网交易品种。
五、调研资料的递交
符合资格的供应商(欢迎生产厂家直销)必须按以下顺序制作调研文件：
① 产品详细报价单(至少含注册证上所有规格、最小包装单价、货期)；
② 有效的产品注册证或备案凭证；不作为医疗器械管理的请提供药监部门分类界定批文。
③ 生产商《营业执照》及《医疗器械生产许可证》或《消毒产品卫生许可证》；
④ 生产商产品授权书(若为代理商，载明产品品种、授权区域及起讫日期)；
⑤ 代理商营业执照及医疗器械经营许可证(或第二类医疗器械经营备案凭证)；
⑥ 法人授权书(注明授权范围及效期)及被授权代表身份证(正反面)；
⑦ ≥3家国内在用三甲医院发票复印件、物价批文(如有)及广东省内地级市中标价；
⑧ 调研产品的《医疗器械注册产品标准》或企业标准、合格证明(如CE认证/3C认证/ISO认证等)或3年内第三方质量检验机构最近一次检验报告书、卫生安全评价报告及备案凭证、产品说明书；
⑨ 耗材议价确认函 ;
将加盖公章的医用耗材议价确认函发送至省妇幼设备科邮箱gdsfysbk@163.com以便联系，邮件标题统一为“**公司议价资料(20220902)”。胶装(拒收未装订)上述资料一份交至设备科。
请注意：所有资料必须清晰(原件首次复印或扫描后彩打)、真实、有效、完整，因文件内容无法辨认、不完整或虚假所致不良后果由该供应商承担完全责任。广东以外的生产厂家直销则应具备所投产品的经营范围。
六、报名截止时间：2022年10月15日17:00
七、资料递交地点：广州市番禺区南村镇兴南大道521号医技楼8楼设备科（纸质资料请统一交到设备科办公室）
八、联系人及电话：谭工(男) 020-39151621
因疫情防控，请供应商充分考虑防控措施可能产生的影响，并作好安排。建议供应商派无风险地区人员办理递交资料事宜。
设备科
2022.9.28
