广东省妇幼保健院就以下医用耗材管理项目进行市场调研，邀请合格的供应商参与市场调研。现将本项目需求进行公告，公告期2022年9月1日至9月7日。有关事项如下：
一、市场调研项目编号：HCDY20220901
二、项目内容及需求：
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编号 |
产品名称 |
主要用途及要求 |
年估算 使用量 |
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2022058 |
流出道单瓣补片 |
用于复杂先天性心脏病右室流出道出生缺陷的手术矫治 |
20套 |
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2022059 |
尿沉渣计数板 |
用于临床尿液样本中有形成分进行计数 |
15万人份 |
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2022060 |
需氧和兼性厌氧微生物培养瓶 |
用于对儿童血液中的需氧和兼性厌氧微生物进行培养和定性检测。 |
4000个 |
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2022061 |
1、HER2基因检测试剂盒 2、TERC基因扩增探针试剂盒 |
1、用于体外定性检测经10%中性缓冲福尔马林固定石蜡包埋人乳腺癌组织切片中HER2基因的扩增情况。 2、在常规染色基础上进行原位杂交染色。 |
各200人份 |
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2022062 |
螨变应原皮肤点刺试剂盒 |
用于诊断检测变应性鼻炎 |
1.2万人份 |
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2022063 |
球囊扩张导管 |
用于扩张肾动脉狭窄部位或先天及人工动静脉瘘的阻塞病灶，还可以用于支架手术后血管扩张 |
20个 |
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2022064 |
单纯疱疹1+2型IgM抗体试剂盒 |
用于定性检测人血清中的单纯疱疹病毒Ig,抗体 |
2.7万人份 |
三、供应商资格条件
参加调研供应商除应具备《政府采购法》第二十二条资格条件外，还必须满足：
1、具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的法人。
2、依法取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》(经营范围包含所调研产品) 或《消毒产品生产企业卫生许可证》。
3、产品的制造商或其区域销售代理商(提供授权书原件)。
4、产品具有有效的医疗器械注册证(Ⅱ、Ⅲ类器械)或Ⅰ类器械备案凭证及信息表(如国家有相关规定)。
四、调研产品需为广东省（广州市）医用耗材交易平台挂网交易品种。
五、调研资料的递交
符合资格的供应商(欢迎生产厂家直销)必须按以下顺序制作调研文件：
① 产品详细报价单(至少含注册证上所有规格、最小包装单价、货期)；
② 有效的产品注册证或备案凭证；不作为医疗器械管理的请提供药监部门分类界定批文。
③ 生产商《营业执照》及《医疗器械生产许可证》或《消毒产品卫生许可证》；
④ 生产商产品授权书(若为代理商，载明产品品种、授权区域及起讫日期)；
⑤ 代理商营业执照及医疗器械经营许可证(或第二类医疗器械经营备案凭证)；
⑥ 法人授权书(注明授权范围及效期)及被授权代表身份证(正反面)；
⑦ ≥3家国内在用三甲医院发票复印件、物价批文(如有)及广东省内地级市中标价；
⑧ 调研产品的《医疗器械注册产品标准》或企业标准、合格证明(如CE认证/3C认证/ISO认证等)或3年内第三方质量检验机构最近一次检验报告书、卫生安全评价报告及备案凭证、产品说明书；
⑨ 耗材调研确认函 ;
⑩ 调研记录表（单独提交）。
将加盖公章的医用耗材调研确认函发送至省妇幼设备科邮箱gdsfysbk@163.com以便联系，邮件标题统一为“**公司调研资料(20220901)”。胶装(拒收未装订)上述资料一份、调研记录表（纸质版）一份交至设备科。
请注意：所有资料必须清晰(原件首次复印或扫描后彩打)、真实、有效、完整，规范提前填写调研记录表。因文件内容无法辨认、不完整或虚假所致不良后果由该供应商承担完全责任。广东以外的生产厂家直销则应具备所投产品的经营范围。
六、报名截止时间：2022年9月9日17:00
七、资料递交地点：广州市番禺区南村镇兴南大道521号医技楼8楼设备科（纸质资料请统一交到设备科办公室）
八、联系人及电话：谭工(男) 020-39151621
因疫情防控，请供应商充分考虑防控措施可能产生的影响，并作好安排。建议供应商派无风险地区人员办理递交资料事宜。
附件：1.调研会议确认函
设备科
2022.9.1
