广东省妇幼保健院就以下医用耗材项目进行市场调研,邀请合格的供应商参与市场调研。现将本项目需求进行公告,公告期2022年7月14日至7月20日。有关事项如下:
一、市场调研项目编号:HCDY20220701
二、项目内容及需求:
编号 |
产品名称 |
主要用途及要求 |
2022030 |
无针输液接头 |
用于无针输液、输血、血氧抽吸等。 |
2022031 |
阴道冲洗器 |
用于女性阴道、会阴的冲洗。需配套相关冲洗液。 |
2022032 |
一次性使用精密过滤输液器 |
用于静脉输液,也用于重力输液。 |
2022032 |
可吸收缝线 |
在手术中对组织进行缝合,结扎,固定使用。适用于外科手术。 |
2022033 |
游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒 |
用于体外定量测定人血清和血浆中的游离三碘甲状腺原氨酸。需配套相关检测设备。 |
2022034 |
输注泵 |
用于微量注液治疗中进行持续注射药液。 |
2022035 |
①核酸提取试剂 ②核酸纯化试剂 ③个人化操作基因组测序用文库试剂盒 ④个人化操作一键式模板试剂盒 ⑤个人化操作基因组测序试剂盒 |
①-②用于核酸的提取、富集、纯化等步骤,其处理后的产物用于临床体外检测使用; ③对DNA进行特异性标记和扩增富集; ④对人工构建的DNA文库进行富集及纯化,为后续的DNA序列分析提供测序DNA模板; ⑤对经富集纯化的文库DNA样本进行序列测定 需配套相关检测设备。 |
2022036 |
可吸收止血纱 |
作为辅助用品用于控制毛细血管、静脉和小动脉的出血 |
2022037 |
糖化血红蛋白Alc检测试剂盒 |
用于体外定量检测人体全血样本中糖化血红蛋白的含量。需配套相关检测设备。 |
2022038 |
DAB染色液 |
用于免疫组织化学染色的显色。 |
2022039 |
25-羟基维生素D测定试剂盒 |
用于定量测定人血清样本中25-羟基维生素D的浓度。需配套相关检测设备。 |
2022040 |
一次性使用静脉留置针 |
用于静脉输液、给药以及采集血液样本。应标型号需包括普通型、安全防针刺型、安全正压型等。 |
2022041 |
一次性使用无菌胚胎移植(导)管 |
用于在体外受精过程中将受精卵或胚胎从体外经子宫颈移植到子宫腔。 |
2022042 |
C-反应蛋白测定试剂盒 |
用于检测人体样本中C反应蛋白的含量。应标试剂需符合一台仪器一支血常规标本同时检测血常规、C-反应蛋白项目的需求。 |
2022043 |
人类免疫缺陷病毒抗原及抗体测定试剂盒 |
用于体外定性检测人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒p24抗原及人类免疫缺陷病毒1型和/或2型抗体。需配套相关检测设备。 |
2022044 |
抗缪勒氏管激素测定试剂盒 |
用于体外定量检测人血清中的抗缪勒氏管激素的含量。需配套相关检测设备。 |
2022045 |
可吸收缝线 |
用于体表低张力区域的缝合。 |
2022046 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
用于硬脊膜外腔神经阻滞、蛛网膜下腔阻滞麻醉方法进行穿刺、注射药物。 |
2022047 |
精子质量测试试剂盒 |
用于检测男性活动精子的成熟度。需配套相关检测设备。 |
2022048 |
阴道电极 |
配套治疗设备,在阴道盆底肌间传递电信号。 |
2022049 |
一次性使用脐带剪断器 |
用于婴儿脐带剪切。 |
2022050 |
可吸收骨固定系统 |
用于心脏手术患儿手术时胸骨、肋骨内固定。 |
2022051 |
真空采血管 |
用于临床实验中静脉血清、血浆或全血检测用血液标本的采集、贮存、转运和预处理。应标型号需包括柠檬酸钠9:1、柠檬酸钠4:1、氟化钠/EDTA、肝素钠、肝素锂/分离胶、粗凝胶/分离胶、普通管、EDTAK2、肝素钠/氟化钠、EDTAK3、氟化钠/草酸钾。 |
2022052 |
遗传性耳聋基因检测试剂盒 |
用于体外定性检测人外周静脉血样本提取的人类基因组中4个耳聋基因的9~23种突变。 |
2022053 |
神经和肌肉刺激器用体表电极 |
用于皮肤表面、将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。应标耗材需适用于子午流注低频治疗仪、盆底肌肉刺激仪。 |
2022054 |
膜式氧合器 |
用于向人体血液供氧、清除血液中的二氧化碳并贮存血液。 |
2022055 |
运动神经元存活基因1(SMN1)检测试剂盒 |
用于体外定性检测人EDTA抗凝全血样本中运动神经元存活基因1(SMN1)第7外显子和/或第8外显子的纯合缺失。需配套相关检测设备。 |
2022056 |
雌二醇检测试剂盒 |
用于体外定量检测人血清和血浆中的雌二醇。需配套相关检测设备。 |
2022057 |
总β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒 |
用于体外定量测定人血清或血浆中总β人绒毛膜促性腺激素(T-β-HCG)的含量。需配套相关检测设备。 |
三、供应商资格条件
参加调研供应商除应具备《政府采购法》第二十二条资格条件外,还必须满足:
1、具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的法人。
2、依法取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》(经营范围包含所调研产品) 或《消毒产品生产企业卫生许可证》。
3、产品的制造商或其区域销售代理商(提供授权书原件)。
4、产品具有有效的医疗器械注册证(Ⅱ、Ⅲ类器械)或Ⅰ类器械备案凭证及信息表(如国家有相关规定)。
四、调研产品需为广东省(广州市)医用耗材交易平台挂网交易品种。
五、调研资料的递交
符合资格的供应商(欢迎生产厂家直销)必须按以下顺序制作调研文件:
① 产品详细报价单(至少含注册证上所有规格、最小包装单价、货期);
② 有效的产品注册证或备案凭证;不作为医疗器械管理的请提供药监部门分类界定批文。
③ 生产商《营业执照》及《医疗器械生产许可证》或《消毒产品卫生许可证》;
④ 生产商产品授权书(若为代理商,载明产品品种、授权区域及起讫日期);
⑤ 代理商营业执照及医疗器械经营许可证(或第二类医疗器械经营备案凭证);
⑥ 法人授权书(注明授权范围及效期)及被授权代表身份证(正反面);
⑦ ≥3家国内在用三甲医院发票复印件、物价批文(如有)及广东省内地级市中标价;
⑧ 调研产品的《医疗器械注册产品标准》或企业标准、合格证明(如CE认证/3C认证/ISO认证等)或3年内第三方质量检验机构最近一次检验报告书、卫生安全评价报告及备案凭证、产品说明书;
⑨ 耗材调研确认函 ;
⑩ 调研记录表(单独提交)。
将加盖公章的医用耗材调研确认函发送至省妇幼设备科邮箱gdsfysbk@163.com以便联系,邮件标题统一为“**公司调研资料(20220701)”。请按链接(https://www.wjx.top/vm/YQrgkVJ.aspx)要求提前填写调研记录表(电子版)。胶装(拒收未装订)上述资料一份、调研记录表(纸质版)一份交至设备科。
请注意:所有资料必须清晰(原件首次复印或扫描后彩打)、真实、有效、完整,规范提前填写调研记录表。因文件内容无法辨认、不完整或虚假所致不良后果由该供应商承担完全责任。广东以外的生产厂家直销则应具备所投产品的经营范围。
六、报名截止时间:2022年7月20日17:00
七、资料递交地点:广州市番禺区南村镇兴南大道521号医技楼8楼设备科(纸质资料请统一交到设备科办公室)
八、联系人及电话:谭工(男) 020-39151621
因疫情防控,请供应商充分考虑防控措施可能产生的影响,并作好安排。建议供应商派无风险地区人员办理递交资料事宜。
附件:1.调研会议确认函
设备科
2022.7.14