广东省妇幼保健院就以下医用耗材管理项目进行市场调研，邀请合格的供应商参与市场调研。现将本项目需求进行公告，公告期2022年5月5日至5月11日。有关事项如下：
一、市场调研项目编号：HCDY20220501
二、项目内容及需求：
|
编号 |
产品名称 |
主要用途及要求 |
|
2022009 |
微阵列染色体芯片 |
用于染色体微阵列分析。 |
|
2022010 |
人乳头状瘤病毒（HPV）基因分型检测试剂盒 |
用于体外定性检测表面脱落细胞、妇女宫颈细胞及宫腔粘液标本中≥21种HPV病毒DNA。需配套相关检测仪器。 |
|
2022011 |
阴道微生态（分析物）检测试剂盒 |
用于临床妇科白带常规检测，需配套相关检测仪器。 |
|
2022012 |
细胞保存液 |
用于保存、运输取自人体的细胞。仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。需配套相关采样拭子、染色液等配套耗材及检测仪器。 |
|
2022013 |
医用粘合剂 |
用于人体体表手术切口、伤口的闭合 |
|
2022014 |
一次性射频等离子体手术电极 |
用于人体组织的消融切割、凝固止血。可配套相关等离子手术主机。 |
|
2022015 |
可吸收止血材料 |
用于外科手术渗出血创伤的止血。 |
|
2022016 |
吸入性及食物性过敏原乙型IgE抗体检测试剂盒 |
用于体外半定量检测人血清或血浆中过敏原特异性IgE水平。需配套检测仪器。 |
|
2022017 |
一次性使用脉搏血氧饱和传感器（探头） |
与监护仪或血氧仪器配套，对血氧饱和度及脉率进行连续进行采集。 |
|
2022018 |
细菌唾液酸酶检测试剂盒 |
用于体外定性检测妇女阴道分泌物样本中的唾液酸酶的活性。需配套相关耗材。 |
|
2022019 |
植入式给药装置及其附件 |
通过植入式给药装置进行给药。 |
|
2022020 |
核酸提取纯化试剂（用于外周血标本） |
用于核酸的提取、腹肌纯化等步骤。需配套相关检测设备。 |
|
2022021 |
人工耳蜗植入体 |
用于对听神经进行电刺激恢复听觉感知。 |
|
2022022 |
一次性球囊宫颈扩张器 |
用于足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行宫颈管机械扩张。 |
|
2022023 |
降钙素原测定试剂盒（化学发光法） |
用于体外定量检测人体血清和血浆中的降钙素原，需配套检测仪器。 |
|
2022024 |
一次性使用套管穿刺器 |
用于腔镜手术中穿刺体壁后作为内窥镜和手术器械进出体内的通道。应标型号包括不限于3mm、5mm、10mm、12mm。 |
|
2022025 |
ABO正反定型和RhD血型检测卡 |
用于ABO血型的正定型和反定型以及RhD血型定型。需提供配套用机器。 |
|
2022026 |
促甲状腺激素测定试剂盒（化学发光法） |
用于体外测定人血清和血浆中的促甲状腺激素。 |
|
2022027 |
地中海贫血（α/β型）基因检测试剂盒 |
用于定性检测全血样本中的α-珠蛋白基因3种缺失、3种突变及β-珠蛋白基因17种突变。需提供配套用机器。 |
|
2022028 |
尿素【13C】片呼气试验药盒 |
用于胃中幽门螺杆菌感染的无创诊断。需提供配套用机器。 |
|
2022029 |
游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光法） |
用于定量检测人血清和血浆中的游离甲状腺素。 |
三、供应商资格条件
参加调研供应商除应具备《政府采购法》第二十二条资格条件外，还必须满足：
1、具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的法人。
2、依法取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》(经营范围包含所调研产品) 或《消毒产品生产企业卫生许可证》。
3、产品的制造商或其区域销售代理商(提供授权书原件)。
4、产品具有有效的医疗器械注册证(Ⅱ、Ⅲ类器械)或Ⅰ类器械备案凭证及信息表(如国家有相关规定)。
四、调研产品需为广东省（广州市）医用耗材交易平台挂网交易品种。
五、调研资料的递交
符合资格的供应商(欢迎生产厂家直销)必须按以下顺序制作调研文件：
① 产品详细报价单(至少含注册证上所有规格、最小包装单价、货期)；
② 有效的产品注册证或备案凭证；不作为医疗器械管理的请提供药监部门分类界定批文。
③ 生产商《营业执照》及《医疗器械生产许可证》或《消毒产品卫生许可证》；
④ 生产商产品授权书(若为代理商，载明产品品种、授权区域及起讫日期)；
⑤ 代理商营业执照及医疗器械经营许可证(或第二类医疗器械经营备案凭证)；
⑥ 法人授权书(注明授权范围及效期)及被授权代表身份证(正反面)；
⑦ ≥3家国内在用三甲医院发票复印件、物价批文(如有)及广东省内地级市中标价；
⑧ 调研产品的《医疗器械注册产品标准》或企业标准、合格证明(如CE认证/3C认证/ISO认证等)或3年内第三方质量检验机构最近一次检验报告书、卫生安全评价报告及备案凭证、产品说明书；
⑨ 耗材调研确认函;
⑩ 调研记录表。
将加盖公章的医用耗材调研确认函发送至省妇幼设备科邮箱gdsfysbk@163.com以便联系，邮件标题统一为“**公司调研会议确认函(20220501)”。胶装(拒收未装订)的上述资料一份、调研记录表一份交至设备科。
请注意：所有资料必须清晰(原件首次复印或扫描后彩打)、真实、有效、完整，按要求规范填写价格记录表。因文件内容无法辨认、不完整或虚假所致不良后果由该供应商承担完全责任。广东以外的生产厂家直销则应具备所投产品的经营范围。
六、报名截止时间：2022年5月11日17:00
七、资料递交地点：广州市番禺区南村镇兴南大道521号医技楼8楼设备科（纸质资料请统一交到设备科办公室）
八、联系人及电话：谭工(男) 020-39151621
因疫情防控，请供应商充分考虑防控措施对报价可能产生的影响，并作好安排。为确保报价顺利进行，建议供应商派无风险地区人员办理递交资料事宜。
附件：1.调研会议确认函
设备科
2022.5.5
