广东省妇幼保健院就以下医用耗材项目进行议价采购，邀请合格的供应商参与试用及议价。现将本项目采购需求进行公告，公告期2021年12月22日至12月28日。有关事项如下：
一、采购项目编号：HC20211201
二、项目内容及需求：
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编号 |
产品名称 |
主要用途及要求 |
年估算 使用量 |
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2021040 |
1、超敏C反应蛋白检测试剂盒 2、血清淀粉样蛋白A检测试剂盒 |
1、用于检测人全血样本中C反应蛋白含量。 2、用于检测人全血样本中血清淀粉样蛋白A的含量。 应标试剂需符合一台仪器一支血常规标本即可满足同时检测以上项目的需求。 |
1、1.1万人份 2、300人份 |
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2021041 |
促甲状腺激素受体抗体测定试剂盒 |
用于体外定量测定人血清中的促甲状激素受体抗体。可实现同一支血标本同时检测甲状腺激素及促甲状腺激素。 |
1500人份 |
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2021042 |
1、抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原（aPS/PT）IgG抗体检测试剂盒 2、抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原（aPS/PT）IgM抗体检测试剂盒 |
1、用于体外定性检测人血清或血浆中抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原复合物 IgG类抗体。 2、用于体外定性检测人血清或血浆中抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原复合物 IgM类抗体。 |
1、1200人份 2、1200人份 |
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2021043 |
一次性使用末梢采血管（容器） |
用于采集人体末梢血液标本使用。适合血细胞流水线仪器使用。 |
9万支 |
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2021044 |
瑞氏-姬姆萨染色液 |
用于细胞形态学检查时的细胞染色，标本包括外周血、脐带血、肺泡灌洗液、脑脊液等。 |
6瓶 |
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2021045 |
血细胞分析仪用质控物 |
用于室内质控检测. |
30套 |
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2021046 |
幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法） |
用于体外定性检测人粪便中的幽门螺旋杆菌抗原。 |
1000人份 |
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2021047 |
1、生长激素测定试剂盒 2、胰岛素生长因子-1测定试剂盒 3、胰岛素生长因子结合蛋白3测定试剂盒 |
1、用于定量测定人血清内生长素含量 2、用于测定人血清中胰岛素生长因子-1的含量 3、用于体外定量测定人血清中胰岛素生长因子结合蛋白3的含量 应标试剂需适用于新产业牌化学发光仪器。 |
各600人份 |
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2021048 |
1、EB病毒衣壳抗原IgA抗体定量试剂盒 2、胃蛋白酶原I测定试剂盒 胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒 3、 胃泌素17测定试剂盒 |
1、用于体外定性检测人血清中EB病毒衣壳抗原IgA抗体 2、用于测定人血清中胃蛋白酶原I的含量 用于测定人血清中胃蛋白酶原Ⅱ的含量 3、用于定量测定人血清中 胃泌素17的含量 |
1、4000人份 2、各200人份 3、200人份 |
三、供应商资格条件
投标人除应具备《政府采购法》第二十二条资格条件外，还必须满足：
1、具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的法人。
2、依法取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》(经营范围包含所投产品) 或《消毒产品生产企业卫生许可证》。
3、为所投产品的制造商或其区域销售代理商(提供授权书原件)。
4、所投产品具有有效的医疗器械注册证(Ⅱ、Ⅲ类器械)或Ⅰ类器械备案凭证及信息表(如国家有相关规定)。
四、所投产品需为广东省（广州市）医用耗材交易平台挂网交易品种。
五、产品试用及提交产品资质资料。
1、符合资格的供应商(欢迎生产厂家直销)在2022年1月6日17:00前提交应标产品的试用品及产品资料文件：
2、请供应商按以下顺序制作产品资料文件：
① 产品详细报价单(至少含注册证上所有规格、最小包装单价、货期)；
② 有效的产品注册证或备案凭证；不作为医疗器械管理的请提供药监部门分类界定批文。
③ 生产商《营业执照》及《医疗器械生产许可证》或《消毒产品卫生许可证》；
④ 生产商产品授权书(若为代理商，载明产品品种、授权区域及起讫日期)；
⑤ 代理商营业执照及医疗器械经营许可证(或第二类医疗器械经营备案凭证)；
⑥ 法人授权书(注明授权范围及效期)及被授权代表身份证(正反面)；
⑦ ≥3家国内在用三甲医院发票复印件、物价批文(如有)及广东省内地级市中标价；
⑧ 所投产品的《医疗器械注册产品标准》或企业标准、合格证明(如CE认证/3C认证/ISO认证等)或3年内第三方质量检验机构最近一次检验报告书、卫生安全评价报告及备案凭证、产品说明书；
⑨ 议价确认函。
六、议价记录表的递交
设备科电话或邮件方式通知符合资格的供应商参加耗材议价会，请供应商提前准备议价记录表及“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）的查询结果（最终单价可现场填写）。
请注意：将加盖公章的议价确认函发送至省妇幼设备科邮箱gdsfysbk@163.com以便联系，邮件标题统一为“**公司投标确认函(20211201)”。请符合资格的供应商在2022年1月6日17：00前将加盖公章的参加确认函、产品资料文件邮寄至省妇幼设备科（邮寄地址如下），设备科将根据递交的耗材试用情况安排议价。
所有资料必须清晰(原件首次复印或扫描后彩打)、真实、有效、完整，按要求规范单独填写议价记录表。因资料文件内容无法辨认、不完整或虚假所致不良后果由该供应商承担完全责任。广州以外的生产厂家直销则应具备所投产品的经营范围。
七、递交资料时间：2022年1月6日17:00前
八、联系人及电话：谭工(男) 020-39151621
附件：1.议价确认函
设备科
2021.12.22
