广东省妇幼保健院就以下医用耗材项目进行市场调研，邀请合格的供应商参与市场调研。现将本项目需求进行公告，公告期2021年6月29日至7月5日。有关事项如下：
一、市场调研项目编号：HCDY20210601
二、项目内容及需求：
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编号 |
产品名称 |
主要用途及要求 |
年估算 使用量 |
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2021007 |
胎儿染色体非整倍体（T13/T18/T21）检测试剂盒 |
用于定性检测孕周为12＋0周及以上的孕妇外周血血浆中胎儿游离脱氧核糖核酸(DNA)。 |
1.5万人份 |
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2021008 |
羊水细胞培养 |
仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能。培养后的细胞用于体外诊断。 |
1000瓶 |
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2021009 |
B-型尿钠肽测定试剂盒 |
用于体外定量检测人乙二胺四乙酸(EDTA)血浆中B-型尿钠肽(BNP)。 |
2000人份 |
三、供应商资格条件
参加调研供应商除应具备《政府采购法》第二十二条资格条件外，还必须满足：
1、具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的法人。
2、依法取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》(经营范围包含所调研产品) 或《消毒产品生产企业卫生许可证》。
3、产品的制造商或其区域销售代理商(提供授权书原件)。
4、产品具有有效的医疗器械注册证(Ⅱ、Ⅲ类器械)或Ⅰ类器械备案凭证及信息表(如国家有相关规定)。
四、调研产品需为广东省（广州市）医用耗材交易平台挂网交易品种。
五、调研资料的递交
符合资格的供应商(欢迎生产厂家直销)必须按以下顺序制作调研文件：
① 产品详细报价单(至少含注册证上所有规格、最小包装单价、货期)；
② 有效的产品注册证或备案凭证；不作为医疗器械管理的请提供药监部门分类界定批文。
③ 生产商《营业执照》及《医疗器械生产许可证》或《消毒产品卫生许可证》；
④ 生产商产品授权书(若为代理商，载明产品品种、授权区域及起讫日期)；
⑤ 代理商营业执照及医疗器械经营许可证(或第二类医疗器械经营备案凭证)；
⑥ 法人授权书(注明授权范围及效期)及被授权代表身份证(正反面)；
⑦ ≥3家国内在用三甲医院发票复印件、物价批文(如有)及广东省内地级市中标价；
⑧ 调研产品的《医疗器械注册产品标准》或企业标准、合格证明(如CE认证/3C认证/ISO认证等)或3年内第三方质量检验机构最近一次检验报告书、卫生安全评价报告及备案凭证、产品说明书；
⑨ 耗材调研确认函 ;
⑩ 调研记录表（单独提交）。
将加盖公章的医用耗材调研会议确认函发送至省妇幼设备科邮箱gdsfysbk@163.com以便联系，邮件标题统一为“**公司调研会议确认函(20210601)”。议价现场递交胶装(拒收未装订)的上述资料一式两份、样品、调研记录表一份即可。
请注意：根据我院疫情防控工作形势及要求，参加调研会议的供应商代表需提供48小时核酸阴性报告。所有资料必须清晰(原件首次复印或扫描后彩打)、真实、有效、完整，按要求规范单独填写价格记录表（除最终价格需现场填写和被授权代表现场签字确认外，其它内容请提前填写打印并单独提交无须装订）。因议价文件内容无法辨认、不完整或虚假所致不良后果由该供应商承担完全责任。广东以外的生产厂家直销则应具备所投产品的经营范围。
六、调研会议时间：2021年7月6日14:00
七、调研地点：广州市番禺区南村镇兴南大道521号门诊大堂1楼技能培训中心会议室(若有变更将另行电话通知)。
八、联系人及电话：谭工(男) 020-39151621
附件：1.调研会议确认函
设备科
2021.6.29
