广东省妇幼保健院就以下医用耗材项目进行议价采购，邀请合格的供应商参与试用及议价。现将本项目采购需求进行公告，公告期2021年6月22日至6月29日。有关事项如下：
一、采购项目编号：HC20210601
二、项目内容及需求：
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编号 |
产品名称 |
主要用途及要求 |
年估算 使用量 |
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2021025 |
动态血糖监护系统探头 |
用于持续或定期监测皮下组织中的葡萄糖水平和可能的高、低血糖事件。应标耗材需配套美敦力牌胰岛素泵使用。 |
50个 |
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2021026 |
一次性胰岛素泵用贮药器和输注器 |
用于胰岛素皮下注射，与北京迈世通MTI-PII型胰岛素泵配套使用。 |
200个 |
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2021027 |
Expand Long Template PCR System |
用于脆性、共济失调、舞蹈症等疾病检测。 |
7支 |
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2021028 |
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 |
用于检测HIV抗体。 |
4.6万人份 |
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2021029 |
丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒 |
用于检测HCV抗体。 |
4.5万人份 |
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2021030 |
密闭式吸痰管 |
用于气管插管病人气道内的分泌物和痰液的清理。应标耗材需适合早产儿使用。 |
300条 |
三、供应商资格条件
投标人除应具备《政府采购法》第二十二条资格条件外，还必须满足：
1、具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的法人。
2、依法取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》(经营范围包含所投产品) 或《消毒产品生产企业卫生许可证》。
3、为所投产品的制造商或其区域销售代理商(提供授权书原件)。
4、所投产品具有有效的医疗器械注册证(Ⅱ、Ⅲ类器械)或Ⅰ类器械备案凭证及信息表(如国家有相关规定)。
四、所投产品需为广东省（广州市）医用耗材交易平台挂网交易品种。
五、产品试用及提交产品资质资料。
1、符合资格的供应商(欢迎生产厂家直销)在2021年7月6日17:00前提交应标产品的试用品及产品资料文件：
2、请供应商按以下顺序制作产品资料文件：
① 产品详细报价单(至少含注册证上所有规格、最小包装单价、货期、省平台编码)；
② 有效的产品注册证或备案凭证；不作为医疗器械管理的请提供药监部门分类界定批文。
③ 生产商《营业执照》及《医疗器械生产许可证》或《消毒产品卫生许可证》；
④ 生产商产品授权书(若为代理商，载明产品品种、授权区域及起讫日期)；
⑤ 代理商营业执照及医疗器械经营许可证(或第二类医疗器械经营备案凭证)；
⑥ 法人授权书(注明授权范围及效期)及被授权代表身份证(正反面)；
⑦ ≥3家国内在用三甲医院发票复印件、物价批文(如有)及广东省内地级市中标价；
⑧ 所投产品的《医疗器械注册产品标准》或企业标准、合格证明(如CE认证/3C认证/ISO认证等)或3年内第三方质量检验机构最近一次检验报告书、卫生安全评价报告及备案凭证、产品说明书；
⑨ 议价确认函。
六、议价记录表的递交
设备科电话或邮件方式通知符合资格的供应商参加耗材议价会，请供应商提前准备议价记录表及“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）的查询结果（最终单价可现场填写）。
请注意：将加盖公章的议价确认函发送至省妇幼设备科邮箱gdsfysbk@163.com以便联系，邮件标题统一为“**公司投标确认函(20210601)”。请符合资格的供应商在2021年7月6日17：00前将加盖公章的参加确认函、产品资料文件邮寄至省妇幼设备科（邮寄地址如下），设备科将根据递交的耗材试用情况安排议价。
所有资料必须清晰(原件首次复印或扫描后彩打)、真实、有效、完整，按要求规范单独填写议价记录表。因资料文件内容无法辨认、不完整或虚假所致不良后果由该供应商承担完全责任。广州以外的生产厂家直销则应具备所投产品的经营范围。
七、递交资料时间：2021年7月6日17:00前
八、邮寄地址：广州市番禺区兴南大道521、523号省妇幼设备科
九、联系人及电话：谭工(男) 020-39151621
附件：1.议价确认函
设备科
2021.6.21
