广东省妇幼保健院就以下医用耗材项目进行议价采购，邀请合格的供应商参与试用及议价。现将本项目采购需求进行公告，公告期2021年1月29日至2月5日。有关事项如下：

一、采购项目编号：HC20210102

二、项目内容及需求：   

 三、供应商资格条件

投标人除应具备《政府采购法》第二十二条资格条件外，还必须满足：
 1、具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的法人。
  2、依法取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》(经营范围包含所投产品) 或《消毒产品生产企业卫生许可证》。
  3、为所投产品的制造商或其区域销售代理商(提供授权书原件)。 

4、所投产品具有有效的医疗器械注册证(Ⅱ、Ⅲ类器械)或Ⅰ类器械备案凭证及信息表(如国家有相关规定)。   

四、所投产品需为广东省（广州市）医用耗材交易平台挂网交易品种。

五、产品试用及提交产品资质资料。

1、符合资格的供应商(欢迎生产厂家直销)在2021年2月10日17:00前提交应标产品的试用品及产品资料文件：

2、请供应商按以下顺序制作产品资料文件：

① 产品详细报价单(至少含注册证上所有规格、最小包装单价、货期)；

② 有效的产品注册证或备案凭证；不作为医疗器械管理的请提供药监部门分类界定批文。

③ 生产商《营业执照》及《医疗器械生产许可证》或《消毒产品卫生许可证》；

④ 生产商产品授权书(若为代理商，载明产品品种、授权区域及起讫日期)；

⑤ 代理商营业执照及医疗器械经营许可证(或第二类医疗器械经营备案凭证)；

⑥ 法人授权书(注明授权范围及效期)及被授权代表身份证(正反面)；

⑦ ≥3家国内在用三甲医院发票复印件、物价批文(如有)及广东省内地级市中标价；

⑧ 所投产品的《医疗器械注册产品标准》或企业标准、合格证明(如CE认证/3C认证/ISO认证等)或3年内第三方质量检验机构最近一次检验报告书、卫生安全评价报告及备案凭证、产品说明书；

⑨ 议价确认函。

六、议价记录表的递交

设备科电话或邮件方式通知符合资格的供应商参加耗材议价会，请供应商提前准备议价记录表及“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）的查询结果（最终单价可现场填写）。

请注意：将加盖公章的议价确认函发送至省妇幼设备科邮箱gdsfysbk@163.com以便联系，邮件标题统一为“**公司投标确认函(20210102)”。预交资料时递交胶装(拒收未装订)的上述资料一式两份、样品、即可。议价现场递交议价记录表、“信用中国” 查询结果一份。

所有资料必须清晰(原件首次复印或扫描后彩打)、真实、有效、完整，按要求规范单独填写议价记录表。因资料文件内容无法辨认、不完整或虚假所致不良后果由该供应商承担完全责任。广州以外的生产厂家直销则应具备所投产品的经营范围。

附件：1.议价确认函

      2.议价记录表  

设备科
2021.1.29