广东省妇幼保健院就以下医用耗材项目进行议价采购，邀请合格的供应商参与试用及议价。现将本项目采购需求进行公告，公告期2020年12月10日至10月17日。有关事项如下：
一、采购项目编号：HC20201201
二、项目内容及需求：
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编号 |
产品名称 |
主要用途及要求 |
年估算 使用量 |
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2020016 |
一次性使用隔离衣（手术衣） |
用于普通隔离用。应标产品应含有帽子和裤腿。 |
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2020017 |
一次性使用无菌导尿管 |
用于膀胱留置进行导尿，应标产品材质可为硅胶。 |
400根 |
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2020018 |
消融电极 |
与高频发生器或射频发生器配合使用，在手术中进行电凝或电切用，应标产品需可用于腔镜下手术。 |
50支 |
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2020019 |
负压引流器 |
用于向外引出并收集体内液体。应标产品需有消毒功能。 |
2000个 |
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2020020 |
自粘性泡沫敷料 |
用于渗出性的伤口护理。 |
150片 |
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2020021 |
雾化器系统 |
用于对处方药进行雾化，以便患者吸入。应标产品可用于迈柯唯、瑞士哈美顿呼吸机。 |
30套 |
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2020022 |
伤口（高）负压引流瓶系统 |
用于在手术后固定在组织表面，在高真空条件下吸收创口分泌物。 |
200套 |
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2020023 |
1、 免洗外科手消毒液 2、 无醇泡沫洗手液 |
用于手术上台前外科手消毒用。 |
200瓶 |
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2020024 |
1、 人类免疫缺陷病毒1型核糖核酸血清标准物质 2、 乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸血清标准物质 3、 人巨细胞病毒脱氧核糖核酸液体标准物质 4、 EB病毒脱氧核糖核酸液体标准物质 |
以上标准物质用于验证人类免疫缺陷病毒1型、乙型肝炎病毒、人巨细胞病毒、EB病毒试剂性能。 |
各3盒 |
三、供应商资格条件
投标人除应具备《政府采购法》第二十二条资格条件外，还必须满足：
1、具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的法人。
2、依法取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》(经营范围包含所投产品) 或《消毒产品生产企业卫生许可证》。
3、为所投产品的制造商或其区域销售代理商(提供授权书原件)。
4、所投产品具有有效的医疗器械注册证(Ⅱ、Ⅲ类器械)或Ⅰ类器械备案凭证及信息表(如国家有相关规定)。
四、所投产品需为广东省（广州市）医用耗材交易平台挂网交易品种。
五、产品试用及提交产品资质资料。
1、符合资格的供应商(欢迎生产厂家直销)在2020年12月25日17:00前提交应标产品的试用品及产品资料文件：
2、请供应商按以下顺序制作产品资料文件：
① 产品详细报价单(至少含注册证上所有规格、最小包装单价、货期)；
② 有效的产品注册证或备案凭证；不作为医疗器械管理的请提供药监部门分类界定批文。
③ 生产商《营业执照》及《医疗器械生产许可证》或《消毒产品卫生许可证》；
④ 生产商产品授权书(若为代理商，载明产品品种、授权区域及起讫日期)；
⑤ 代理商营业执照及医疗器械经营许可证(或第二类医疗器械经营备案凭证)；
⑥ 法人授权书(注明授权范围及效期)及被授权代表身份证(正反面)；
⑦ ≥3家国内在用三甲医院发票复印件、物价批文(如有)及广东省内地级市中标价；
⑧ 所投产品的《医疗器械注册产品标准》或企业标准、合格证明(如CE认证/3C认证/ISO认证等)或3年内第三方质量检验机构最近一次检验报告书、卫生安全评价报告及备案凭证、产品说明书；
⑨ 议价确认函。
六、议价记录表的递交
设备科电话或邮件方式通知符合资格的供应商参加耗材议价会，请供应商提前准备议价记录表（最终单价可现场填写）。
请注意：将加盖公章的议价确认函发送至省妇幼设备科邮箱gdsfysbk@163.com以便联系，邮件标题统一为“**公司投标确认函(20201201)”。预交资料时递交胶装(拒收未装订)的上述资料一式两份、样品、即可。议价现场递交议价记录表一份。
所有资料必须清晰(原件首次复印或扫描后彩打)、真实、有效、完整，按要求规范单独填写议价记录表。因资料文件内容无法辨认、不完整或虚假所致不良后果由该供应商承担完全责任。广州以外的生产厂家直销则应具备所投产品的经营范围。
七、递交资料时间：2020年12月25日17:00前
八、议价地点：另行通知。
九、联系人及电话：谭工(男) 020-39151621
设备科
2020.12.10
