广东省妇幼保健院就以下医用耗材项目进行市场调研，邀请合格的供应商参与市场调研。现将本项目需求进行公告，公告期2020年11月 5 日至 11 月 11 日。有关事项如下：
一、市场调研项目编号：HCDY20201101
二、项目内容及需求：
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编号 |
产品名称 |
主要用途及要求 |
年估算 使用量 |
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2020016 |
一次性使用乳房旋切活检针 |
与乳房旋切主机配货使用，在超声设备监视下对患者影像学检查或触诊检查异常的乳腺组织完全或部分切除，供活检取样时使用。 |
2000把 |
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2020017 |
同型半胱氨酸检测试剂 |
用于体外定量检测人血清中的同型半胱氨酸的含量。应标试剂需配套相关品牌检测仪器。 |
2.8万人份 |
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2020018 |
一次性使用泵用输液器 |
应标产品需与输液泵配合使用用于压力和重力输注。 |
1.89万套 |
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2020019 |
高压造影注射器套装 |
与高压注射器配套使用注射造影剂、药液用，需适用于3.0T磁共振。 |
1800套 |
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2020020 |
遗传性耳聋基因检测试剂盒 |
用于体外定性检测人外周静脉血样本提取的人类基因组中4个耳聋基因的9~15种突变。 |
1.2万人份 |
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2020021 |
脑脊液分流管及附件 |
用于脑积水引流治疗使用。 |
10套 |
三、供应商资格条件
参加调研供应商除应具备《政府采购法》第二十二条资格条件外，还必须满足：
1、具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的法人。
2、依法取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》(经营范围包含所调研产品) 或《消毒产品生产企业卫生许可证》。
3、产品的制造商或其区域销售代理商(提供授权书原件)。
4、产品具有有效的医疗器械注册证(Ⅱ、Ⅲ类器械)或Ⅰ类器械备案凭证及信息表(如国家有相关规定)。
四、调研产品需为广东省（广州市）医用耗材交易平台挂网交易品种。
五、调研资料的递交
符合资格的供应商(欢迎生产厂家直销)必须按以下顺序制作调研文件：
① 产品详细报价单(至少含注册证上所有规格、最小包装单价、货期)；
② 有效的产品注册证或备案凭证；不作为医疗器械管理的请提供药监部门分类界定批文。
③ 生产商《营业执照》及《医疗器械生产许可证》或《消毒产品卫生许可证》；
④ 生产商产品授权书(若为代理商，载明产品品种、授权区域及起讫日期)；
⑤ 代理商营业执照及医疗器械经营许可证(或第二类医疗器械经营备案凭证)；
⑥ 法人授权书(注明授权范围及效期)及被授权代表身份证(正反面)；
⑦ ≥3家国内在用三甲医院发票复印件、物价批文(如有)及广东省内地级市中标价；
⑧ 调研产品的《医疗器械注册产品标准》或企业标准、合格证明(如CE认证/3C认证/ISO认证等)或3年内第三方质量检验机构最近一次检验报告书、卫生安全评价报告及备案凭证、产品说明书；
⑨ 耗材调研确认函 ;
⑩ 价格记录表（单独提交）。
将加盖公章的医用耗材调研会议确认函发送至省妇幼设备科邮箱gdsfysbk@163.com以便联系，邮件标题统一为“**公司调研会议确认函(20201101)”。议价现场递交胶装(拒收未装订)的上述资料一式两份、样品、价格记录表一份即可。
请注意：所有资料必须清晰(原件首次复印或扫描后彩打)、真实、有效、完整，按要求规范单独填写价格记录表（除最终价格需现场填写和被授权代表现场签字确认外，其它内容请提前填写打印并单独提交无须装订）。因议价文件内容无法辨认、不完整或虚假所致不良后果由该供应商承担完全责任。广东以外的生产厂家直销则应具备所投产品的经营范围。
六、调研会议时间：2020年11月12日14:00
七、调研地点：广州市番禺区南村镇兴南大道521号医技楼5楼生殖科会议室(若有变更将另行电话通知)。
八、联系人及电话：谭工(男) 020-39151621
附件：1.调研会议确认函
设备科
2020.11.5
