广东省妇幼保健院就以下医用耗材项目进行市场调研，邀请合格的供应商参与市场调研。现将本项目需求进行公告，公告期2020年7月 10 日至 7 月 16 日。有关事项如下：
一、市场调研项目编号：HCDY20200701
二、项目内容及需求：
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编号 |
产品名称 |
主要用途及要求 |
年估算 使用量 |
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2020003 |
1、真空瓶 2、一次性使用延长管 3、一次性空气过滤器 4、一次性使用输血器 带针 |
1、用于暂时吸收和融合血液使用，需配套德国赫尔曼臭氧治疗仪使用。 2、配套臭氧治疗仪用于注射、输液，需防氧化。 3、配套臭氧治疗仪用于过滤空气中的微粒，需防氧化。 4、配套臭氧治疗仪用于人体输注血液或血液成分使用，需防氧化。 |
1、1200个 2、1200个 3、2400个 4、1200个 |
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2020004 |
1、 细小病毒 B19 IgG检测试剂盒 2、 细小病毒 B19 IgM检测试剂盒 |
1、 用于体外定性检测人血清或血浆中的细小病毒B19特异性IgG抗体。 2、 用于体外定性检测人血清或血浆中的细小病毒B19特异性IgM抗体 |
1、800人份 2、3.6万人份 |
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2020005 |
染色体（13/18/18/21/X/Y）多重STR基因分型试剂盒 |
用于体外定性检测人羊水样本中的基因组21、18、13号染色体上特异性短串联重复序列遗传位点，性染色体上特异性STR遗传位点和2个基因位点。 |
1.2万人份 |
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2020006 |
真菌（1-3）β-D葡聚糖检测试剂盒 |
用于定量测定人血清中的真菌（1-3）β-D葡聚糖的含量。 |
1800人份 |
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2020007 |
氨基酸和肉碱检测试剂盒 |
用于检测新生儿滤纸干血片样本中的多种氨基酸、肉碱。 |
1万人份 |
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2020008 |
可吸收骨固定系统 |
用于手术时胸骨、肋骨内固定。 |
50个 |
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2020009 |
胃肠营养管 |
用于将营养液或食物经鼻引入胃肠道 |
400条 |
三、供应商资格条件
参加调研供应商除应具备《政府采购法》第二十二条资格条件外，还必须满足：
1、具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的法人。
2、依法取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》(经营范围包含所调研产品) 或《消毒产品生产企业卫生许可证》。
3、产品的制造商或其区域销售代理商(提供授权书原件)。
4、产品具有有效的医疗器械注册证(Ⅱ、Ⅲ类器械)或Ⅰ类器械备案凭证及信息表(如国家有相关规定)。
四、调研产品需为广东省医用耗材交易平台挂网交易品种。
五、调研资料的递交
符合资格的供应商(欢迎生产厂家直销)必须按以下顺序制作调研文件：
① 产品详细报价单(至少含注册证上所有规格、最小包装单价、货期)；
② 有效的产品注册证或备案凭证；不作为医疗器械管理的请提供药监部门分类界定批文。
③ 生产商《营业执照》及《医疗器械生产许可证》或《消毒产品卫生许可证》；
④ 生产商产品授权书(若为代理商，载明产品品种、授权区域及起讫日期)；
⑤ 代理商营业执照及医疗器械经营许可证(或第二类医疗器械经营备案凭证)；
⑥ 法人授权书(注明授权范围及效期)及被授权代表身份证(正反面)；
⑦ ≥3家国内在用三甲医院发票复印件、物价批文(如有)及广东省内地级市中标价；
⑧ 调研产品的《医疗器械注册产品标准》或企业标准、合格证明(如CE认证/3C认证/ISO认证等)或3年内第三方质量检验机构最近一次检验报告书、卫生安全评价报告及备案凭证、产品说明书；
⑨ 耗材调研确认函 ;
⑩ 价格记录表（单独提交）。
将加盖公章的医用耗材调研会议确认函发送至省妇幼设备科邮箱gdsfysbk@163.com以便联系，邮件标题统一为“**公司调研会议确认函(20200701)”。议价现场递交胶装(拒收未装订)的上述资料一式两份、样品、价格记录表一份即可。
请注意：所有资料必须清晰(原件首次复印或扫描后彩打)、真实、有效、完整，按要求规范单独填写价格记录表（除最终价格需现场填写和被授权代表现场签字确认外，其它内容请提前填写打印并单独提交无须装订）。因议价文件内容无法辨认、不完整或虚假所致不良后果由该供应商承担完全责任。广东以外的生产厂家直销则应具备所投产品的经营范围。
六、调研时间：2020年7月17日14:00
七、调研地点：广州市番禺区南村镇兴南大道521号门诊楼5楼特需门诊会议室(若有变更将另行电话通知)。
八、联系人及电话：谭工(男) 020-39151621
附件：1.调研会议确认函
设备科
2020.7.10
