广东省妇幼保健院（以下简称“采购人”）就广东省妇幼保健院阴道炎联合检测试剂盒、人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒采购项目（重招）拟申请自主单一来源采购，现将本项目情况予以公示，公示期为2023年7月27日至2023年8月2日（五个工作日），邀请其他能够提供满足本项目采购需求和资格条件的供应商进行登记。

一、拟申请自主单一来源采购方式的理由

参照《中华人民共和国政府采购法》第三十一条规定，采用自主单一来源方式采购，须符合下列情形之一：

（一）只能从唯一供应商处采购的；

（二）发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的；

（三）必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的；

（四）法律法规规定的其他情形。

本项目使用科研经费，按照粤妇幼保〔2023〕25号：关于进一步修订科研项目资金管理办法的通知（2023年修订版）第24条，“横向经费可按照委托方要求或合同约定自主支配经费使用”。本项目在课题项目书中指定使用“江苏硕世生物有限公司HPV分型+定量检测试剂盒及阴道微生态检测试剂盒”，因此，本项目符合上述规定的第一种情形。

二、拟采购项目需求

1. 基本要求

1.1 名称：阴道炎联合检测试剂盒、人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒

1.2 用途：用于检测细菌性阴道病、念珠菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、需氧性阴道炎及阴道混合型感染；

用于检测妇女宫颈管脱落细胞样本中19种人乳头瘤病毒亚型

2. 主要技术要求（达到或优于）

（一）阴道炎联合检测试剂盒

▲1、试剂以及配套质控品可直接使用；

▲2、检测方法：干化学酶法；

▲3、检测范围：pH值、过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、β-葡萄糖醛酸酶和乙酰氨基糖苷酶；

4、产品通过高新技术产品认定；

5、试剂未开瓶有效期≥12个月；

6、有配套仪器使用；

（二）人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒

▲1、试剂以及配套质控品可直接使用；

▲2、检测范围：适用于检测妇女宫颈管脱落细胞样本中19种人乳头瘤病毒亚型（具体包括HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、82及HPV6、11、81）；

▲3、具备阳性对照和空白对照等试剂内部质控设置；

4、配套HPV核酸分型定量分析软件（取得注册证）使用，可准确获得HPV在单位细胞中的载量；

5、试剂未开瓶有效期≥12个月；

6、有配套仪器使用。

三、供应商资格条件

1. 具备《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的条件；

2. 必须是在中华人民共和国境内注册登记的法人；

3. 提供有效的《医疗器械经营许可证》；

4. 如作为医疗器械管理的，所投产品需具有有效的医疗器械注册证；

5. 若为进口产品，应为设备制造厂商或其授权代理商(有售后服务资质)；

6. 本项目不接受联合体投标。

四、拟邀请供应商信息

1. 供应商名称：广州熙隆医疗科技有限公司

2. 供应商地址：广州市番禺区洛浦街南浦沿沙路37号508房

五、采购人的名称、地址和联系方式

招标人：广东省妇幼保健院

联系人：潘老师/李老师

联系电话：020- 39151800

联系地址：广州市番禺区兴南大道521号、523号

邮编：511442

广东省妇幼保健院

2023年7月27日