根据四部委《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》，国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《医疗器械临床试验质量管理规范》，国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》等法律法规，为保护临床研究中受试者的权益和安全，保证临床研究的科学性和伦理性，凡在我院开展的涉及人的生命科学和医学研究项目，在实施之前，应向广东省妇幼保健院药物/医疗器械临床试验伦理委员会（以下简称伦理委员会）提出伦理审查申请/报告。
申请项目在获得伦理委员会审批通过后，方可开展实施；申请项目未获得伦理委员会审查批准的，不得开展相关的临床研究工作。
一、提交伦理审查的研究项目范围
（一）在广东省妇幼保健院药物/医疗器械临床试验机构立项的临床试验；
（二）临床试验过程中修改的研究方案、知情同意书、研究者手册等；
（三）临床试验过程中的安全性信息报告、方案违背/偏离报告、年度报告、暂停/终止试验报告、结题报告等；
（四）其他需要伦理委员会审批的项目。
二、伦理审查申请的类别（需要会议审查的材料统一准备15份）
（一）初始审查
申办者/研究者根据伦理审查申请/报告的类别，按照《送审文件清单》要求，向伦理委员会办公室递交由主要研究者签字和申办方盖章的一套完整版纸质材料进行形审，电子版材料（word格式）同时发送至伦理委员会邮箱（gdsfyec@163.com）。
（二）跟踪审查
1.修正案审查
研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料、研究者手册等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。
（1）完整版纸质资料（文件夹装订或订书机装订，方案上盖章）
递交信（含送审文件清单）
修正案审查申请表
方案/知情同意书/研究者手册等修改摘要
修正的临床研究方案（注明版本号和版本日期）
修正的知情同意书（注明版本号和版本日期）
修正的招募材料（注明版本号和版本日期）
组长单位批件
其他
（2）符合快审要求的项目提交1份完整版纸质资料；符合会审要求的项目提交15份简版资料（研究者手册只需提供修订摘要、招募广告需附全文），电子版材料应同时发送到伦理邮箱。
符合《送审文件清单》要求的资料
5-10分钟汇报PPT
《修正案审查申请表》和《递交材料清单》
2.年度/定期审查
应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期（批件签发日期）前20天提交研究进展报告；审查方式为快速审查，审查后将给予书面回复。
递交信
PI签字的《研究进展报告》
3.安全性审查（本院以研究者递交材料为准。特殊情况不能及时递交纸质版材料，请按规定先发送电子版文件到伦理委员会邮箱。后续递交纸质版材料时，该邮件需打印后一并递交）。
本中心需在规定时限向伦理委员会报告以下内容：（1）严重不良事件(SAE)；（2）可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）；（3）研究者和申办者在不良事件与药物因果关系判断中不能达成一致时，其中任一方判断不能排除与试验药物相关的事件；（4）药物研发期间安全性更新报告（DSUR）。具体规定如下：
3.1本院发生的安全性事件（医疗器械/诊断试剂）
（1）上报时限要求
医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施；同时，研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告；并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件，提交严重不良事件随访报告。
（2）报告方式及格式要求
纸质版材料：SAE报告模板推荐使用国家药品监督管理局制定的《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本》
电子版资料：SAE报告（PDF格式）发送至伦理委员会邮箱
（3）报告文字要求
我院伦理委员会审查简体中文纸质版报告材料，对于原始资料为英文的报告，需同时递交中文版报告。
递交信
《严重不良事件报告表》
《安全性信息报告表》
3.2本院发生的安全性事件（药物）
除试验方案或其他文件（如研究者手册）中规定的不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有的严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。
涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。
研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗，是否进行相应的调整，必要时尽早与受试者沟通，并应向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应。
（1）致死或危及生命的 SUSAR 首次报告应在申办者首次获知后7天内报告本中心研究者及伦理委员会，随访/总结报告在随后的15天内报告本中心研究者、临床试验机构、伦理委员会；
（2）非致死或危及生命的 SUSAR 首次报告在申办者首次获知后15天内报告本中心研究者及伦理委员会，随访/总结报告在随后的15天内报告本中心研究者、临床试验机构、伦理委员会。
注：申办者首次获知当天为第 0 天，补充/更正报告必须写明补充/更正的原因及依据。
（3）报告方式及格式要求
- 纸质版资料：《SUSAR递交信》+《可疑且非预期严重不良事件报告表》递交至伦理委员会办公室（研究者审核后递交给伦理委员会）
- 电子版资料：《SUSAR递交信》+《可疑且非预期严重不良事件报告表》，整合成一个PDF文件发送至伦理委员会邮箱，以“本院SUSAR -PI-伦理初始审查批件号-方案编号”命名
（4）报告文字要求
我院伦理委员会审查简体中文纸质版报告材料，对于原始资料为英文的报告，需同时递交中文版报告。
递交信
《可疑且非预期严重不良事件报告表》
《安全性信息报告表》
本院SAE和SUSAR（首次报告）审查方式一般为快速审查。
3.3 非本院发生的SUSAR：其他中心发生的 SUSAR，申办者需汇总后按照规定定期报告伦理委员会。
3.4 药物研发期间安全性更新报告（DSUR）的上报要求
报告时限：药物研发期间DSUR原则上报告周期不超过1年。
4.违背/偏离方案审查
违背/偏离方案递交材料要求：
递交信
《违背方案报告》
5.暂停/终止研究审查
研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告，暂停/终止研究递交材料要求：
递交信
《暂停/终止研究报告》
申办方暂停/终止研究说明函
6.研究完成审查
研究完成审查递交材料要求：
递交信
《结题报告》
其他材料（例如分中心小结等）
（三）复审
复审申请:根据伦理审查意见对方案进行修改后，项目应以;复审申请的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以复审申请的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。
复审递交材料要求：
复审申请
修正的临床研究方案（注明版本号和版本日期）
修正的知情同意书（注明版本号和版本日期）
修正的招募材料（注明版本号和版本日期）
其他
三、伦理审查的费用
初审项目具体审评费如下：人民币伍仟叁佰元整（5300.00元）（含税，税率6%）
单位名称：广东省妇幼保健院
开户行：中国建设银行广州番禺南村支行
账 号：44001531412053002892
汇款请注明：GCP伦理费+公司简称+研究者+试验产品/方案名称简写。
四、伦理办公室联系方式
联系人：陈老师
电话：020-39151890
说明：请所有在我院开展项目的申办方人员（CRA/CRC）加入我院临床试验微信通知群，请在机构立项时咨询机构工作人员微信群入群方式（务必先入群查看通知，然后再咨询伦理事宜）。
附件：
广东省妇幼保健院临床试验伦理审查申请表格
广东省妇幼保健院药物临床试验伦理委员会文件递交信（供参考）
广东省妇幼保健院药物临床试验伦理委员会文件标签模板
广东省妇幼保健院药物临床试验伦理委员会文件递交要求
知情同意书审查要点
