一、广东省妇幼保健院国家药物/医疗器械临床试验机构基本信息

二、药物/医疗器械临床试验机构介绍

（一）机构概况 

      广东省妇幼保健院创建于1944年，是广东省卫生健康委直属的大型三级甲等妇幼保健医疗机构，始终坚持社会公益性、行业引领性，历经近80年的发展，已经成为了一所集保健、医疗、教学、科研、培训及技术指导于一体的大型三级甲等医院，2013年经上级主管部门批准，增挂广东省妇产医院、广东省儿童医院牌子，目前是华中科技大学、中山大学、武汉大学、华南理工大学、暨南大学、广州中医药大学、广州医科大学等10余所部、省属高校的教学医院。医院有番禺、越秀、天河、清远4个院区及1个分支机构——广东省脐血库。总占地面积304亩，建筑面积22.8万㎡，共有编制床位1255张，开放床位1191张，硬件设施完善。2023年最大门急诊量271万人次，出院量7.1万人次，住院手术量7.51万人次，分娩量1.66万例。我院作为全省妇幼保健业务指导中心，承担全省妇女儿童医疗、保健、健康教育、培训、妇幼卫生信息、科研、教学任务，妇幼危重症救治网络覆盖全省。

       广东省妇幼保健院药物临床试验机构2017年5月15日首次通过国家食品药品监督管理总局（CFDA）药物临床试验机构资格认定，批准专业7个。2018年7月和2020年5月分别在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统和药物临床试验机构备案管理信息平台成功备案，2022年10月31日在药物临床试验机构备案管理信息平台变更备案新增药物专业6个，于2023年1月16日新增药物专业首次检查通过。

       药物/医疗器械临床试验机构下设药物临床试验科（机构办公室）、机构档案室、GCP中心药房（药物储藏室）以及各专业组（详见组织管理架构图）。药物临床试验科设工作人员6名，拥有独立的办公场所，办公设施齐全。目前我院有13个药物GCP专业正在开展药物临床试验，有21个专业进行了医疗器械临床试验备案。

       机构成立以来，全院已有1000余人次研究人员完成各级GCP培训并取得证书。我院机构全体工作人员及各专业研究人员将严格按照GCP，秉承严谨细致的科学态度、实事求是的科研精神，保证临床试验过程规范，数据和结果科学、真实、可靠，为申办者提供良好的服务，切实保障各参与方应有权益。   

       热忱欢迎国内外研发单位在本机构开展临床试验。

（二）机构承接的项目范围： 

       1. 药物临床试验：Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期。
       2. 医疗器械注册临床试验。
       3. 体外诊断试剂注册临床试验。